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二类医疗器械经营许可证办理具体需要多少天?(2)

发布日期:2020-02-10 16:15:57  浏览次数:116

  办理医疗器械经营许可证应当具备条件:

  1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

  3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

  4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

  5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  办理所需流程:

  1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。

   2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

  3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

  医疗器械经营许可证申请所需要的时间。

  1.经营许可证。经营许可证顾名思义是医疗器械经营公司所要办理的证书。经营许可证的前提是你已经获得营业执照,然后你公司的各项需要符合经营公司的要求(各个省份不太一样),我之前了解过江苏省,办理一个经营许可证大概需要一个多月时间,而且你的材料需要配备齐全。

  2.生产许可证。生产许可证顾名思义是医疗器械生产企业所要办理的证书。生产许可证的前提是你要获得营业执照和注册证(二类或者三类),在你准备好了资料受理后,先进行审核(一般为30个工作日),再由相关单位决定是否需要现场考核(考核一般一个月左右,因为可能涉及到补正),对于符合规定的,在10个工作日内发证。