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二类医疗器械经营许可证办理具体需要多少天?(1)

发布日期:2020-02-10 16:14:25  浏览次数:12

   首先,什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  医疗器械经营许可证现为后置审批,有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  办理所需材料:

  1.企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3.质量管理文件等;

  4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

  6.公司章程、股东会决议等;

  7.其它相关材料。