卓之信首页 | 您好,欢迎来到河南卓之信财务信息咨询有限公司
400-611-6679
企业服务导航

需要办理医疗器械经营许可证的都有哪些公司?

发布日期:2019-12-20 11:59:24  浏览次数:12

首先补充一个知识点,医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。

  一类——不用办理医疗器械许可证

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  二类——市药监局办理医疗器械经营备案

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

  三类——国家药监局办理医疗器械许可证

  第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。