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医疗器械公司和医药公司有什么不同之处

发布日期:2019-12-18 15:48:48  浏览次数:16

 医药公司经营范围也可以包括药品和医疗器械,分别申请经营许可证,根据企业经营项目申请第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证(三类)的医疗器械产品,药品也要申请药品经营许可证。

  医疗器械公司则单独申请医疗器械的经营许可证或第二类医疗器械备案凭证。不可以经营药品。

  医药释义:

  医药行业主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。

  医疗器械释义:

  “医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  在目前医疗器械和医药注册市场上,绝大部分医药公司注册都是在实地完成的,就是客户本身有实际的场地去注册,药品实行的GPS,而医疗器械公司注册市场上,大部分都是在经济园区完成注册,这样客户就不需要自己提供地址,有代理方提供注册和仓库地址。

医疗器械公司注册流程:

  公司核名--办理营业执照--刻章--提交药监材料--药监审查场地--颁发许可证

  医疗器械经营许可证注册办理条件:

  二类:自有或租赁的商用场地,医学相关人员一名;

  三类(普通):自有或租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库15平,医学相关人员二名,上游产品授权;

  三类(6815):自有或租赁的商用场地,使用面积办公30平,仓库100平,医学相关人员二名,上游产品授权;

  三类(6840):自有或租赁的商用场地和冷库,使用面积办公30平,仓库15平,冷库20立方,医学相关人员二名,其中一名为检验师,上游产品授权;