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医疗器械行业有哪三证?如何办理?

发布日期:2019-11-29 10:50:54  浏览次数:177

医疗器械三证指的是:医疗器械产品注册证(包括一类生产备案凭证、二三类注册证)、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证(包括二类经营备案和三类经营许可证)。

  (1)医疗器械产品注册证是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证,才具备了生产、销售该产品的资格。流程上,国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理,二类在省局办理,三类到国家局办理。周期上,国产一类备案凭证在两周到两个月拿证,二类产品注册证在4-6个月拿证,三类产品注册证在14-18个月下证。进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

  (2)医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,先现场核查再下证,最终由省药监局审核颁发。销售自家注册证生产的产品,只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上,二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

  (3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》,最终由所在地市局发证。需要注意的是:二类经营备案凭证是先发证再核查,三类经营许可正好相反,先核查再发证。周期上,二三类一起申报在2个月下证,单独一个二类大概1个月下证,单独一个三类周期在两个月完成。