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网上销售医疗器械常见的违规违法行为有哪些?

发布日期:2019-11-27 16:05:19  浏览次数:8

    随着时代的发展,网络购物已成为人们一种不可或缺的购物方式,医疗器械的网络销售也随着网络购物的发展而悄然兴起并发展得如火如荼。网络销售具有虚拟性、灵活性、独立性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,给监管带来诸多的难点。

  今天我们整理几点网上销售医疗器械常见的几种违法违规行为,如果您需要办理医疗器械经营许可证或者备案服务,可以与我们在线客服联系,多年代办经验,定能给您满意的答复,期待与您的合作共赢。

  一、无《互联网药品信息服务资格证书》

  《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,自建网站销售医疗器械,或在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的医疗器械网络交易服务第三方平台,都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

  二、未办理网络销售备案

  相关管理办法规定:从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

  三、未办理经营许可或备案

  从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

  四、经营未经注册或备案的医疗器械

  目前,网络经营的部分医疗器械存在未依法注册、未依法办理注册许可事项变更的情形,例如,医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生改变后未办理变更。