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简析实施医疗器械临床试验的基本要点

发布日期:2019-09-11 18:14:41  浏览次数:13

  医疗器械临床试验,是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。为了顺利实施医疗器械临床试验,保证注册资料的顺利过关,下面就实施医疗器械临床试验的基本要点作一简单的阐述。

  一、试验应按试验方案执行。临床试验应经过伦理委员会批准,并能提交批件,临床过程中确保每个受试者签订知情同意书。试验应按试验方案执行,确认每个入选病例符合入选/排除标准并达到预期收集的病例数。在试验进行过程中,如发现按原纳入标准难以选到合格的病例时,需分析原因并采取相应措施,在不破盲的条件下修改原入选/排除标准。或当原设计的样本含量是在不确切信息的假设条件下估计的,而期中分析结果表明指标的估计与期望值不符时,应修改假设条件,重新计算样本含量。修订方案须重新得到伦理委员会的批准。

  二、多家临床试验机构的临床方案应一致。临床试验方案的设计应由厂家、临床专家和统计学家共同完成。统计分析人员应全程参与临床试验(包括:方案设计、试验实施过程中的质量控制、数据管理、统计分析及统计分析报告),建议将所有临床试验机构的同一适应症(部位)的数据合并在一起进行统计分析,并出具统计分析总报告。应对所有入选的受试者进行数据管理,遇有不清楚的问题时,应能与原始记录核对。

  三、临床试验的持续时间不应过短。应在试验期间内连续入选受试者,对器械的稳定性的评估也是一个重要的指标,对部分适应症的临床效果跟踪随访是非常重要的。

  四、临床试验的整个过程要有严格的监督和质量控制。研究者应根据受试者的原始观察记录,保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。修改时需保持原有记录清晰可见,改正处需经研究者签名并注明日期。所有试验记录均要完整、真实、清晰、客观。慎重处理脱落、退出病例,对脱落、退出病例应注明处理方法和处理理由,需统计不良事件发生率及不良事件的具体描述,试验过程中如发现严重不良事件应及时终止试验并立即上报。

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